CRA告知書-相關注意事項
監(jiān)查員告知書
尊敬的臨床試驗監(jiān)查員：很高興能夠得到貴公司的信任和認可，使我們很榮幸地可以在接下來的時間內與您一起完成本項目。為確保整個項目的順利實施，我們將項目實施過程中需要的注意事項向您告知：
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備案專業(yè)（藥物） |
呼吸內科、心血管內科、神經內科、內分泌、普通外科（肝膽）、婦科、兒科（小兒呼吸）、眼科、腫瘤科、重癥監(jiān)護室（綜合） |
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備案專業(yè)（器械） |
呼吸內科、神經內科、心血管內科、眼科、婦產科（婦科）、泌尿外科、病理科、醫(yī)學影像科（CT診斷專業(yè)、X線診斷、磁共振成像診斷、核醫(yī)學、放射治療）、醫(yī)學檢驗科（臨床體液、血液、臨床微生物學、臨床化學檢驗、臨床免疫、血清學、臨床細胞分子遺傳學）兒科（小兒傳染病、小兒遺傳病、小兒消化、小兒呼吸、小兒神經病學、小兒血液病、小兒腎?。?/p> （如果需要開展沒有備案專業(yè)的器械項目，機構辦公室可進行相關備案） |
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醫(yī)院地址 |
貴州省遵義市匯川區(qū)鳳凰路98號遵義市第一人民醫(yī)院 郵編（563000） |
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機構地址及聯(lián)系方式 |
醫(yī)院行政區(qū)科教樓八樓 0851-23233831 |
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倫理地址及聯(lián)系方式 |
醫(yī)院行政區(qū)科教樓八樓 0851-23110532 zsyygcpll[at]126[dot]com ll為“倫理”的拼音首字母小寫 |
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工作時間 |
法定工作日：AM 8:30-11;30; PM14:30-17:30 |
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醫(yī)院開戶行及賬號 |
交通銀行遵義分行上海路支行523060800018000062120 |
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醫(yī)院納稅人識別號 |
12520300429380093K |
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立項及倫理時間 |
立項：不定期舉行 倫理：一般有2-3個項目便會舉行，具體時間另行通知 |
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相關費用 （立項費通知機構，倫理費通知倫理） |
立項：2120元（含稅6%） 倫理：5300元（含稅6%）。 上會前3個工作日將相應費用繳納至醫(yī)院賬戶，打款時請備注“項目簡稱+立項費/倫理費”，打款后，請將打款回執(zhí)掃描發(fā)到機構/倫理郵箱，并電話/微信通知機構/倫理。 如需開發(fā)票，本中心僅開具增值稅普通發(fā)票，發(fā)票內容為“研發(fā)和技術服務*醫(yī)學研究和實驗發(fā)展”，請郵件單位名稱、納稅識別號、地址、電話、開戶行及賬號。 |
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PI聯(lián)系方式 |
請關注右上方機構的公眾號二維碼（遵義市第一人民醫(yī)院GCP），回復相應科室或者PI名字即可。 |
1．為了確保項目順利啟動，建議您與機構辦及時聯(lián)系，并與相應的PI進行提前溝通。待機構與PI確認承接之后，請按以下準備相應材料。
2．項目立項準備：請您按我院所提供的資料準備目錄準備相應資料
相應的文件下載鏈接: http://www.xy-1011.com/zlxz_bszn/
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紙質版材料 |
要求2份原件（黑色雙孔快勞夾）加蓋紅章 |
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電子版材料
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請發(fā)送至機構郵箱，發(fā)送郵件后，請致電0851-23233831告知。郵件標題格式：項目名稱-申辦方名稱-電子版材料。 郵件內容請注明聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話。 |
3．項目倫理準備：請您按我院所提供的資料準備目錄準備相應資料
相應的文件下載鏈接: http://www.xy-1011.com/zlxz_llwyh/
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紙質版材料 |
要求2份原件（黑色雙孔快勞夾）加蓋紅章 |
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電子版材料
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蓋章簽字后文件掃描后請發(fā)送至倫理郵箱，發(fā)送郵件后，請致電0851-23110532告知。郵件標題格式：項目名稱-申辦方名稱-電子版材料。 郵件內容請注明聯(lián)系人姓名和聯(lián)系電話。 |
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匯報要求 |
本院不提供PPT模板，請申辦方/CRO和PI一同參與倫理審查會。PI需進行PPT匯報，在上會前，請申辦方將PPT發(fā)送PI提前熟悉并通知PI參會。 |
3．啟動準備：
（1）倫理委員會批準后，請您按照機構及倫理批準的版本準備臨床試驗合同。雙方就臨床試驗合同達成一致后送簽流程為申辦方/CRO先完成簽字蓋章后，由PI簽字后遞交機構辦完成合同簽署；合同原則上我院保留2份原件。合同乙方為“遵義市第一人民醫(yī)院”合同簽署周期約為1-4周。
（2）臨床試驗款項：
付款時請務必備注（項目名稱+臨床試驗費），原則至少將項目款項的30%（可根據項目入組難度協(xié)商調整）打至醫(yī)院賬戶后項目才能啟動，請將打款回執(zhí)掃描發(fā)到機構郵箱，并電話通知機構秘書。如需開發(fā)票，請郵件注明詳細信息，例如：單位名稱、納稅識別號、地址、電話、開戶行及賬號。
（3）項目啟動前，請與機構辦聯(lián)系，討論并確定項目的具體操作細節(jié)，如項目所涉及的檢測項目、實驗室正常值范圍、實驗室質控證明、電子病歷模板等文件。
（4）試驗藥物:
試驗藥物運送前，請務必提前與我院機構藥師聯(lián)系，黃南渠：15519225570（微信同號）。機構藥物物流地址：貴州省遵義市匯川區(qū)鳳凰北路98號遵義市第一人民醫(yī)院科教樓6樓。因未提前聯(lián)系存儲位置不足導致的后果自負。
（5）項目啟動:
在完成以上準備后，請您與科室和機構確定時間進行項目啟動培訓，包括針對項目方案的培訓（入排標準、方案實施、藥品管理及安全性事件的處理等等）和GCP培訓等。
4．項目執(zhí)行：
（1）項目進行時，請定期與機構辦公室溝通項目進展情況，并將項目簡報、監(jiān)查隨訪信等發(fā)送至機構辦郵箱，重要郵件可以抄送相關責任人。
（2）項目質控：請監(jiān)察或者稽查提前通知機構并首先到機構報道登記，提供相應身份證明、授權書、GCP培訓證書后方可在本院查閱相應資料。
（3）GCP藥房溫濕度記錄請聯(lián)系機構藥物管理員黃南渠。
（4）當項目更換CRA時，請您與新的同事進行交接時，務必提前與我院機構辦公室聯(lián)系。
（5）年度報告：自獲得本院倫理批件起一年，發(fā)送到倫理郵箱，并抄送機構。
5．項目結束：關閉中心時請與機構質量管理員聯(lián)系，巴智勝：18311544697。
其它未盡事宜請與機構聯(lián)系0851-23233831，再次感謝您的信任和認可！
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