2018年01月31日下午,由我院兒科承接的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在科教樓8樓會(huì)議室順利召開。本次啟動(dòng)會(huì)由兒科主任黃波主持、機(jī)構(gòu)辦主任羅勇、心電圖科主任余盛華以及兒科、影像科、檢驗(yàn)科、心電圖科、申辦方和相關(guān)研究人員近30人參加了啟動(dòng)會(huì)。該項(xiàng)目系我院開展的第一個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

會(huì)議首先由北京卓越未來的藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)察員詳細(xì)介紹了該臨床試驗(yàn)的整體情況，包括研究目的、方案設(shè)計(jì)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)藥物管理、脫落病例的處理、不良事件的處理、《知情同意書》的填寫以及病歷的填寫等，會(huì)上相關(guān)參與人員對(duì)方案的執(zhí)行的進(jìn)行了討論。

隨后，兒科黃波主任指出進(jìn)行該項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2016年第48號(hào)）》的規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進(jìn)行試驗(yàn)；一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位；做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時(shí)按程序上報(bào)，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法。黃波主任強(qiáng)調(diào)，參加GCP項(xiàng)目對(duì)提高我院兒科體系規(guī)范化治療水平，科研教學(xué)實(shí)力大有幫助。

機(jī)構(gòu)辦主任羅勇指出，近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》，提出重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā)。而我院兒科積極參與兒童專用藥的研發(fā)，體現(xiàn)了我院兒科體系的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，用實(shí)際行動(dòng)踐行著我院“遵從行醫(yī)之道、恪守濟(jì)世之義”的院訓(xùn)。